龙川县开展药品安全巩固提升行动，守牢药品安全底线

　　为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和视察广东的重要讲话、重要指示精神，巩固提升药品安全专项整治行动成果，今年以来，县市场监督管理局在全县范围内开展药品安全巩固提升行动，主要做法如下:

　　一、加强组织领导，抓好部署落实。2022年以来，国家药监局按照“四个最严”要求，组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。自开展药品安全巩固提升行动以来，龙川县局根据上级的工作部署，坚持问题导向，聚焦突出问题和薄弱环节，强基础、化风险、严打击、重创新，持续推进药品监管体系和监管能力提升，牢守药品安全底线。

　　二、坚持隐患排查，化解安全风险。坚持风险管理，努力让监管始终跑在风险的前面。一是从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、核查、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，认真开展自查，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识。根据实际，组织药品医疗器械经营使用单位对2022年以来的购进、销售和使用行为进行自查，对发现存在的问题建立台账，制定整改措施，完成整改后逐一销号。二是提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。结合药品抽检和不良反应监测，紧盯重点品种、重点环节、重点对象、重点区域，分任务、分时段对“两品一械”流通、使用过程中的薄弱环节开展全面风险排查，实现“日常监管＋专项整治＋执法办案”的有机融合。对分析存在的风险隐患及不足之处及时制定措施进行管控，切实降低药品安全风险发生的几率。三是依法及时处置安全风险。对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品、医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。

　　三、建立协同机制，凝聚行动合力。一是实行跨乡镇综合监管。为解决我局执法队伍人员少、经费不足等问题，我局印发了《药械化跨乡镇综合监管实施方案》，各镇执法人员由县局统一调度，有效整合了各所执法力量，综合统筹利用监管资源,切实提升我县药品、化妆品和医疗器械监管能力和水平；二是实施定点包联制度。由3名班子成员分包全县18个乡镇，对各市场监管所就风险隐患排查、案件查办情况及监管能力建设等问题进行点对点、面对面、手把手、一对一精准帮扶指导，研究解决案件查办等问题和困难，推进巩固提升行动靶向性和工作质量、效率，实施月调度、月通报制度，对案件查办情况进行通报排名，层层传导压力；三是深化部门协同。加强与检察院、公安、卫健、医保等部门的沟通联系，建立信息共享、案件会商、案件联查工作机制，互通情报信息、明确工作重点。发现相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，及时移交相关职能部门查办。对药品安全违法犯罪线索，及时移交公安机关进行立案侦查。去年，向公安部门移送曾添荣、蔡伟东涉嫌生产销售假药案1宗，涉案货值达270万元；今年，配合公安部门查处涉药（依托咪脂）案件5宗，刑拘12人次，起诉2人，逮捕2人，查获依托咪脂600余克,移送医美线索1条。

　　四、强化案件查办，提升监管质效。一是开展执法人员能力提升学习培训。针对基层执法人员专业知识和执法能力不足的情况，结合实际采取“集中培训”“以案代训”“线上学习”选派业务骨干参加省、市局业务培训班等方式，提升监管人员执法办案水平；二是充分发挥查办案件的震慑作用。结合日常检查、专项整治、飞行检查等工作，股所协同联动，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，加大案件查办力度，溯源断根，处罚到位。今年来，龙川县“两品一械”共立案50宗（其中药品31宗、化妆品11宗、医疗器械8宗），已办结49宗，罚没款68.44万元。向公安部门移交医疗美容线索1条。

　　下一步，龙川县局将继续深入开展药品安全巩固提升行动，严格落实药品安全“四个最严”要求，突出工作重点，狠抓工作落实，通过日常监督检查、投诉举报、监督抽检等手段，做到发现一起、查处一起，提高市场监管威慑力，维护人民群众用药用械用妆安全，切实巩固提升全县药品安全工作。